司美格鲁肽
全合成工艺
采用先进的 全合成工艺 ,相较于半发酵工艺，具备更精确的杂质控制、更高的产品纯度和一致性，满足严格的质量要求，确保大规模生产的稳定性。
我们的司美格鲁肽 ——
杂质可控、批量大
全合成工艺精准控制反应条件， 确保每一批次的杂质含量在 可控 范围内（杂质种类可控）， 同时支持大批量生产，提升生产效率。
我们的司美格鲁肽 ——
纯度高、质量更稳定
采用全合成路线， 产品纯度可达到 99%以上 ，质量波动小， 满足国际药品注册和监管要求。
我们的司美格鲁肽 ——
无菌，无热原
生产过程中严格控制环境， 保证产品 无菌、无热原 ， 确保生物制剂的安全性。
| 用途 | 关键点 | 全合成 | 半发酵 |
|---|---|---|---|
研发 |
原料一致性与质量 |
高纯度和一致性，质量稳定，便于制剂研发和质量控制。 |
原料纯度较低，批次波动较大，影响制剂稳定性。 |
| 生产工艺与复杂性 |
工艺简化，生产稳定，便于大规模放大和创新剂型开发。 |
生产过程复杂，受微生物环境影响，研发过程繁琐。 |
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| 剂型创新与研发难度 |
易于开发多种剂型，支持快速创新，提升药效和患者体验。 |
原料溶解度较低，制剂研发难度较大，需更多技术手段提升效果。 |
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| 法规合规与审批 | 稳定性数据易获取，审批过程顺利。 |
原料稳定性受杂质影响，稳定性验证难度较大，审批难度增加。 |
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| 结论 |
全合成工艺提供高一致性和稳定性，制剂研发过程更加高效，适合复杂剂型的开发。 |
半发酵工艺原料波动大，增加了研发难度和质量控制成本。 |
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生产 |
生产规模的扩展性 |
具有较强的扩展性，快速放大到工业生产能保持良好的一致性和稳定性。 |
扩展性差，受微生物发酵过程影响大，放大生产时容易出现批次一致性问题，生产结果的稳定性需要多次探索和验证。 |
| 生产一致性与质量控制 |
每批次产品质量稳定一致，批次一致性高，杂质控制和纯度得以有效保证，适合大规模持续生产。 |
受微生物生长和环境变化影响，批次间一致性控制难度较高，质量波动大，质量控制难度较高。 |
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| 生产周期与效率 |
基于不同的氨基酸或片段肽安装的方式，总体生产周期较长。 |
大工艺步骤只有两步：发酵和安装侧链，总体生产周期较短。 |
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| 成本控制与经济效益 |
生产效率高、批次一致性强，随着规模扩大，生产成本逐步降低，提升经济效益。 |
生产周期长、效率较低，需复杂设施，成本较高，规模扩大时成本优势不明显。 |
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| 工艺放大难度 |
使用恰当的生产工艺，可实现线性放大，工艺可控性强，易于从小规模顺利过渡到大规模生产。 |
工艺线性放大难度大，发酵过程受多种因素影响，易出现生产中断和质量波动，每一步放大都需要摸索参数。 |
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| 环境友好度 |
生产过程用到大量有机溶剂或硅胶，环保处理压力较大。 |
生产过程中用到的有机溶剂量少，环保处理压力小。 |
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| 结论 |
全合成工艺在生产规模扩展性、质量稳定性和成本控制方面优势明显，适应大规模产。 |
半发酵工艺面临扩展难度、生产效率低和质量波动等问题，适合小批量生产。 |
全程符合国际药品 FDA、 EMA 和 PMDA 等标准，确保产品质量达到全球市场的注册要求，提升国际竞争力。
立足国际领先的多肽产品研发技术，持续优化合成工艺和流程，保持技术先进性。
自建5万平米具备高度自动化和精密控制的生产基地，满足客户制剂商业化生产所需产能。
Semaglutide
| 化学名称 | 司美格鲁肽（索马鲁肽）/ Semaglutide |
|---|---|
产品图片 |
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CAS 号 |
910463-68-2 |
分子式 |
C187H291N45O59 |
纯度 |
≥98% |
包装规格 |
200mg; 500mg; 1g; 10g; 100g; 1kg; 25kg |
储存条件 |
2℃ - 8℃ |
。。。 |
。。。 |
Specifications
提供从早期研发到生产放大的全过程技术咨询，确保客户在每个阶段都能获得最优解决方案。
多年药品研发与生产物料进出口经验，稳定的产品供应和产品交付能力。
借助规模化生产和高效工艺，降低生产成本，为客户提供极具市场竞争力的价格体系。
答：我国海关清关时流程严谨细致，需要尽量提前准备好完整的文件，除了上述原料药清关时所需的《一次性进口批件》，还包括但不限于：COA，MSDS，运单，箱单，发票，运输包装标签样式等。
答：可以根据产品的稳定性数据进行评估，在运输时使用恒温箱，放置冰袋等措施。对于运输过程中的温度有严格要求的物料，还可以选择能够冷链运输的货运。
答：正常情况下，原料药进口可发货前两个月提前办理好《一次性进口批件》，空运至中国大约需要3-5天，海关清关一周左右，总流程预计10-12天。中间体、杂质、标准品等清关时不需办理《药品通关单》，进口周期与原料药的进口周期相同。
答：除去有特殊要求的精麻类、放射类、生物制品等类以外，进口普通原料药在清关时均需要由药监部门出具《药品通关单》，若该产品已经在CDE注册登记，拥有登记号后可以直接向药监部门申请《药品通关单》，若原料药还没有在CDE注册登记，则需要办理《一次性进口批件》，使用该批件办理《药品通关单》，办理流程约为2个月左右，建议进口前提前办理好该批件。 中间体、杂质、标准品在清关时均算作化学品，除了海关有特殊清关要求的危险化学品或其它限制类化学品以外，按照化学品的一般清关流程进行清关即可，不需要药监部门出具的《药品通关单》。
北京铭研医药研究有限公司总部位于北京，在印度、日本、欧洲、美国成立联合科研基地，生产基地位于石家庄国际生物医药园，自主研发多款大病种、高难度、复杂技术药品，产品管线涵盖肿瘤、糖尿病、抑郁症、肥胖症等临床急需品种。铭研医药秉持“全球协作、国际研发”的创新模式， 多次被评为国家级高新技术企业，科技部第六批国家级科技型中小企业，中关村高新技术企业。
铭研医药联合国际知名研发实验室，攻克重重技术壁垒，成功开发出全合成工艺司美格鲁肽原料，最终成品纯度更高，稳定性更好，杂质更易控制，生产工艺更加稳定， 批间一致性更加优秀，从而大大降低了司美格鲁肽制剂研发与生产过程中的各种显性和潜在风险，帮助企业减少研发成本，缩短研发周期，提高产品质量，大幅度提高产品的市场竞争力。
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