个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则
个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则
2018-12-03
2018年5月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第四批）
2018年5月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第四批）
2018-11-29
2018年4月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第三批）
2018年4月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第三批）
2018-11-29
2018年2月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第二批）
2018年2月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第二批）
2018-11-29
2017年12月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录
2017年12月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录
2018-11-29
S9问&答抗肿瘤药物非临床评价问答（中文翻译公开征求意见稿）
前言 ICH S9 指导原则：抗肿瘤药物非临床评价在 2009 年 11 月到达第 4 步，该指导原则是促进抗肿瘤药物开发的重要进展。自达到第 4 步以后，应用本指导原则的所有成员国在实施过程中遇到了一些挑战。本指导原则实施过程中，监管机构和业界在理...
2018-11-26
S9抗肿瘤药物非临床评价（中文翻译公开征求意见稿）
1 前言1 1 指导原则目的本指导原则的目的是为抗肿瘤药物研发提供信息，以帮助设计合适的非临床研究计划。本指导原则也为非临床评价提供了建议，以支持在疾病晚期且治疗选择有限的患者中开展抗肿瘤药物临床试验。
2018-11-26
S8.人用药物免疫毒性研究
本指导原则由相应的 ICH 专家小组，根据 ICH 程序制定，并经各国管理部门协商，已进入第四阶段，被推荐给欧盟、日本和美国管理部门采用。
2018-11-26
S7B.人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则
本指导原则由相应的 ICH 专家小组，根据 ICH 程序制定，并经各国管理部门协商，已进入第四阶段，被推荐给欧盟、日本和美国管理部门采用。
2018-11-26
S7A.人用药物安全药理学研究指导原则
本指导原则由相应的 ICH 专家小组，根据 ICH 程序制定，并经各国管理部门协商，已进入第四阶段，被推荐给欧盟、日本和美国管理部门采用。
2018-11-22
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